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中药标准国际化的拓荒之旅

2018-10-12 23:46:27

  中药要为世界接受,就要用世界语言表达,用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队,作为中国学者,制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准,初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。

  2004年,上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜,看不到几辆车,看不见几个人。2010年,中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上,连个路灯都没有。如果加班做实验,只能啃方便面,因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。

  在一次次的垦荒辟地中,中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。而这也正暗合了中药标准国际化的拓荒之旅。

  有人说中药是自然之道,也有人说它“丸散膏丹,神仙难辨”,这里暗藏着一个玄机:中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准,中药无法被世界广泛接受,同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击,目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受,就要用世界语言表达,用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队,作为中国学者,制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准,初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。

  一次失利,刺激出一位拓荒者

  褐色的秦皮,刚从各地采集来,整齐地铺陈在上海药物所实验室里,散发着淡淡的中药味。首席科学家果德安,就是在这药香中,娓娓道来他和中药的不解之缘。

  他给记者讲了个故事,里面有他挥之不去的心结。2008年,中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准,该药典在方法学上比较科学、合理和严谨,利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准,分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求,药品控制的成分太单一,比如丹参只提供了主要成分丹参酮,其它成分如何控制并没有提及。而这时,印度“悄无声息”提交了穿心莲和积雪草,并获得美国药典委的认可。这件事情,让果德安和团队一直“耿耿于怀”,制定标准才能掌握话语权。当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准,果德安决定做拓荒者。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南,带领团队一起攻关。冲刺的3个月里,大家只睡五六小时,技术指南也被翻得破旧。天道酬勤,果德安团队提交的丹参标准以全票通过,成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。美国药典委员会副总裁詹卡斯普罗博士称赞该团队制订的植物药标准在他们所有标准中质量,药典委员会就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生,对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题,丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。

  果德安提出的中药标准国际化“三步曲”:建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用,如今前两步路径已通,第三步已经破冰,正在路上。

  接下来,果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的,也许又是一次拓荒征程。

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